Prawo farmaceutyczne

Pharmaceutical Law

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Act on the Reimbursement of Medicines, Foodstuffs Intended for Particular Nutritional Uses and Medical Devices

Stan prawny: styczeń 2013 / January 2013

Ochrona praw autorskich: tłumaczenia tekstów ustawowych, jak również ich opracowania w ujednoliconej wersji, są chronione krajowym i międzynarodowym prawem autorskim. Ochrona ta dotyczy również pochodzących od Wydawnictwa tytułów artykułów oraz opracowania redakcyjnego.

Protection of copyright: translations of acts of law as well as the presentation of such acts in the form of consolidated texts are subject to domestic and international copyright protection. Also covered by the copyright protection are the files of articles inserted by the Publisher and editorial work.

Wydawca: Anna Wieczorek

Korekta językowa: Anna Wojtyniak

Projekt okładki: Maryna Wiśniewska

Projekt layoutu: Jacek Bociąg

© Wydawnictwo C.H. Beck 2013

Wydawnictwo C.H. Beck Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17, 00‒203 Warszawa

Skład i łamanie: DM Quadro

Druk i oprawa: Elpil, Siedlce

ISBN: 978-83-255-5472-9

ISBN e-book: 978-83-255-5783-6

Spis treści / Contents

Wstęp

Foreword

Prawo farmaceutyczne

Pharmaceutical Law

Wstęp(In English)

Oddajemy w Państwa ręce dwujęzyczną wersję Prawa farmaceutycznego i ustawy refundacyjnej – dwóch aktów prawnych, które regulują jedną z najważniejszych sfer życia społecznego, jaką jest ludzkie zdrowie. O wadze tych regulacji decyduje fakt, że to one właśnie zapewniają nam wszystkim bezpieczeństwo produkcji, dystrybucji i ordynacji leków, a także określają zasady, według których państwo decyduje się pokrywać koszt leczenia, którego obywatele nie mogliby finansować z własnej kieszeni.

Ustawy te są jednak ważne nie tylko dla pacjentów, którymi wszyscy albo byliśmy, albo kiedyś będziemy, ale także dla zawodowych prawników. Zagadnienia prawne dotyczące obszaru life sciences stanowią jedną z najbardziej dynamicznie rozwijających się dziedzin prawa, której znaczenie rośnie z każdym dniem, głównie ze względu na wyzwania demograficzne oraz ciągły rozwój wiedzy medycznej, a także związane z oboma tymi czynnikami zagadnienia etyczne. Ich rozwiązywanie nie byłoby możliwe bez dobrej jakości regulacji prawnych.

Prawo farmaceutyczne i refundacja mają wreszcie swój wymiar transgraniczny, wynikający z harmonizacji prawa w ramach Unii Europejskiej oraz faktu, że adresaci tych regulacji to najczęściej podmioty ponadnarodowe, w szczególności firmy farmaceutyczne. Dla tych podmiotów Polska jest ważna jako kraj, w którym prowadzi się liczne badania kliniczne, wytwarza i dostarcza leki, a także inwestuje w obszarze badań i rozwoju. Dostępność językowa przepisów prawnych regulujących te sfery jest czynnikiem, który może wesprzeć działania inwestycyjne w naszym kraju, a niniejsza publikacja dostępność tę na pewno zwiększa.

W imieniu całego zespołu kancelarii Domański Zakrzewski Palinka pracującego nad niniejszą publikacją, zarówno tłumaczy, jak i prawników weryfikujących tłumaczenie, wyrażam nadzieję, że niniejsza publikacja będzie Państwu służyć jako pomoc w realizacji planów biznesowych i osobistych.

dr hab. Marcin Matczak

Partner, Szef Praktyki Prawa Farmaceutycznego kancelarii Domański Zakrzewski Palinka

Prawo farmaceutyczne

z dnia 6 września 2001 r.

(Dz.U. Nr 126, poz. 1381)

Prawo farmaceutyczne

z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381)

tekst jednolity z dnia 13 marca 2004 r. (Dz. U. Nr 53, poz. 533)

tekst jednolity z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz. U. Nr 45, poz. 271)

(zm.: Dz.U. 2008 Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570; Dz.U. 2009 Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788, Nr 98, poz. 817; Dz.U. 2010 Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679; Dz.U. 2011 Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696; Dz.U. 2012 r., poz. 1342, poz. 1544)

Spis treści(In English)

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Rozdział 1. Przepisy ogólne(In English)

Artykuł 1 Zakres regulacji(In English)

1. Ustawa określa:

1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;

1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;

2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;

3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;

4) warunki obrotu produktami leczniczymi;

5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;

6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

Artykuł 2 Objaśnienia (In English)

Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej. W rozumieniu ustawy:

1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego – jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych;

2) badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;

2a) badaczem – jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;

2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym – jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt;

2c) badanym produktem leczniczym – jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;

2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym – jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;

3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;

3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;

3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego:

a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu,

b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;

3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego – jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną – jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;

5) (uchylony)

6) Dobrą Praktyką Kliniczną – jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników;

6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną – jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego;

7) Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

7a) importem produktów leczniczych – jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno – terapeutyczno – chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;

7c) inspekcją – jest kontrola warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy;

7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi;

8) (uchylony)

9) kontrolą seryjną wstępną – jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;

10) lekiem aptecznym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;

11) lekiem gotowym – jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu;

12) lekiem recepturowym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii;

12a) mocą produktu leczniczego – jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej;

13) Maksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z późn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;

13a) materiałem wyjściowym – jest każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego, z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;

14) nazwą produktu leczniczego – jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego;

15) nazwą powszechnie stosowaną – jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma – nazwa potoczna produktu leczniczego;

16) niepożądanym zdarzeniem – jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;

17) niespodziewanym działaniem niepożądanym – jest każde negatywne działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym – dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej – w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu – w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego – jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym:

a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych – najczęściej w broszurze badacza,

b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu – w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

– które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

18) (uchylony)

19) okresem karencji – jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu – do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości;

20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego – jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym;

21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego – jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;

22) oznakowaniem produktu leczniczego – jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego;

22a) państwem referencyjnym – jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które:

a) sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej,

b) wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;

23) (uchylony)

24) podmiotem odpowiedzialnym – jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych – są pozostałości produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90;

26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

27) premiksem leczniczym – jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej;

27a) (uchylony)

28) (uchylony)

29) produktem leczniczym homeopatycznym – jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

30) produktem immunologicznym – jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu:

a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki),

b) przeniesienia odporności biernej (surowice),

c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),

d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący (alergeny);

31) produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;

32) produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;

33) (uchylony)

33a) produktem leczniczym roślinnym – jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym:

a) substancją roślinną – są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,

b) przetworem roślinnym – jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;

34) produktem leczniczym weterynaryjnym – jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt;

35) produktem radiofarmaceutycznym – jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych;

35a) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego – jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

35b) referencyjnym produktem leczniczym – jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji;

35c) ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych – każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;

36) (uchylony)

37) serią – jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną;

37a) sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;

37aa) sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych – jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U. Nr 144, poz. 1204, z późn. zm.);

37b) stosunkiem korzyści do ryzyka – jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem zagrożenia niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;

38) substancją – jest każda materia, która może być pochodzenia:

a) ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej,

b) zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,

c) roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi,

d) chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;

39) (uchylony)

40) surowcem farmaceutycznym – jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych;

40a) uczestnikiem badania klinicznego – jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;

41) ulotką – jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego;

42) wytwarzaniem produktów leczniczych – jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;

42a) wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych – jest każde działanie prowadzące do powstania substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja, pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie;

43) wytwórcą – jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42;

44) zwolnieniem serii – jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.

Artykuł 2a Wyrób medyczny (In English)

Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.

Foreword(Po polsku)

We are pleased to bring you a bilingual version of the Pharmaceutical Law and the Reimbursement Act – two acts of law that regulate one of the most important spheres of public life, i.e. human health. The fact that these regulations ensure the safety of medicine production, distribution and prescription for us all means that they are of key significance. They also lay down the principles on which the state decides to cover treatment costs that citizens would be unable to finance themselves.

These laws are, however, important not only for patients, which we have all either been or will be at some point in our lives, but also for practising lawyers. Legal issues relating to life sciences are one of the most dynamically developing fields of law, the importance of which is growing daily mainly due to demographic challenges, the constant development of medical knowledge, and also ethical issues related to both these factors. None of these issues could be resolved without good quality legislation.

The Pharmaceutical Law and the Reimbursement Act have a cross border dimension at last due to harmonisation of the law within the European Union and the fact that the addressees of these regulations are usually transnational entities, particularly pharmaceutical firms. Since Poland is of great importance to these entities, being a country in which numerous clinical trials are conducted, medicines are manufactured and distributed, and research and development investments are carried out, this translation of the laws regulating these spheres will definitely contribute to supporting investment here.

On behalf of the entire team at Domański Zakrzewski Palinka that worked on this publication, both the translators and the lawyers who verified the translation, I hope that this publication will help your achieve both business and personal plans.

Dr. hab. Marcin Matczak

Partner, Head of the Life Sciences Practice at the law firm Domański Zakrzewski Palinka

Pharmaceutical Law

of 6 September 2001

(JL No. 126, item 1381)

Pharmaceutical Law

of 6 September 2001 (JL No. 126, item 1381)

consolidated text of 13 March 2004 (JL No. 53, item 533)

consolidated text of 27 February 2008 (JL No. 45, item 271)

Table of contents(Po polsku)

Chapter 1. General regulations

Chapter 1. General regulations(Po polsku)

Article 1 Scope of regulation(Po polsku)

1. The Law lays down:

1) the rules and procedure for placing medicinal products on the market, having particular regard to quality, efficacy and safety requirements;

1a) conditions for conducting clinical trials of medicinal products;

2) conditions for manufacturing medicinal products;

3) requirements for advertising medicinal products;

4) conditions for distributing medicinal products;

5) requirements for pharmacies, pharmaceutical wholesalers and non-pharmacy outlets;

6) tasks of the Pharmaceutical Inspection Authority and the powers of its bodies.

2. The regulations of the Law also apply to medicinal products that are narcotic drugs, psychotropic substances and precursors as defined in the regulations on combating drug addiction, where not regulated by these regulations.

Article 2 Explanation (Po polsku)

In this Law, a reference to a medical device is understood to be a reference to a medical device, an in vitro diagnostic medical device, accessories to medical devices, accessories to in vitro diagnostic medical devices and active implantable medical devices within the meaning of the Act on Medical Devices of 20 May 2010 (JL No. 107, item 679) unless this Law provides otherwise.

Within the meaning of the Law:

1) biological activity of a medicinal product – is the strength of its active substance or active substances expressed in international or biological units;

2) clinical trial – is an investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more investigational medicinal products, or to identify any adverse reactions to one or more investigational medicinal products or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal products with regard to their safety and efficacy;

2a) investigator – is a doctor or a dentist, if the clinical trial involves dentistry, or a veterinarian – in the case of a veterinary clinical trial – authorised to practice said profession on the territory of the Republic of Poland and having the appropriately high professional qualifications, scientific knowledge and experience in working with patients needed to conduct clinical trials or veterinary clinical trials, responsible for conducting a clinical trial at a trial site; if a clinical trial or veterinary clinical trial is conducted by a team of individuals, the investigator appointed by the sponsor with the consent of the head of the treatment centre within the meaning of the regulations on treatment activities in which the clinical trial is conducted is the leader of the team and is responsible for conducting the trial at the site;

2b) veterinary clinical trial – is an investigation intended to verify the anticipated efficacy or safety of an investigational veterinary medicinal product conducted on target animal species;

2c) investigational medicinal product – is a substance or combination of substances in the pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including products already with a marketing authorisation but used or assembled in a way different from the authorised form, or used for an unauthorised indication, or used to gain further information about the authorised form;

2d) investigational veterinary medicinal product – is a substance or combination of substances in pharmaceutical or biological form used in veterinary clinical trials;

3) adverse reaction to an investigational medicinal product or an investigational veterinary medicinal product – is any untoward or unintended response to these products related to any dose administered;

3a) adverse reaction to a medicinal product – is any untoward and unintended response to a medicinal product occurring during administration of recommended human doses for preventative, diagnostic and therapeutic purposes or to modify physiological functions;

3b) adverse reaction to a veterinary medicinal product – is any untoward or unintended response to a veterinary medicinal product:

a) occurring during administration of recommended animal doses for preventative, diagnostic and treatment purposes and to restore, correct or modify organisms' physiological functions,

b) that occurs in a human after exposure to a veterinary medicinal product;

3c) serious adverse event after using an investigational medicinal product or an investigational veterinary medicinal product – is any event that at any dose of an investigational medicinal product or an investigational veterinary medicinal product results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is an illness, a congenital anomaly or foetal harm;

3d) serious adverse reaction to a medicinal product – is any reaction that at any dose of a medicinal product results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity or other reaction to the medicinal product which a doctor, according to his/her knowledge, deems serious, or is an illness, a congenital anomaly or foetal harm;

4) Good Distribution Practice – is practice that guarantees safe handling, transport, storage and supply of medicinal products;

5) (repealed)

6) Good Clinical Practice – is a set of internationally recognised ethical and scientific quality requirements which must be observed when conducting clinical trials that provide assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, and that the results of the clinical trials are credible;

6a) Good Clinical Practice for veterinary medicinal products – is a set of internationally recognised ethical and quality requirements for veterinary clinical trials aimed at ensuring the well-being of animals and safety of the personnel participating in the veterinary clinical trial and protection of the environment and the health of consumers of food derived from animals;

7) Good Manufacturing Practice – is practice which ensures that medicinal products are produced and controlled as appropriate for their intended use and in compliance with the requirements set out in their specifications and documents based on which a marketing authorisation for a medicinal product is issued;

7a) import of medicinal products – is any activity involving bringing in a ready-to-use medicinal product from outside member states of the European Union and member states of the European Free Trade Association (EFTA) – parties to the Agreement on the European Economic Area, including storage, quality control on batch release and distribution;

7b) parallel import – is any activity within the meaning of article 72 (4) involving bringing in from member states of the European Union and member states of the European Free Trade Association (EFTA) – parties to the Agreement on the European Economic Area a medicinal product that meets all the following conditions:

a) the imported medicinal product has the same active substance (active substances), at least: the same features for the 3 rd level of the ATC/ATCvet code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification Code), the same strength, the same route of administration and the same form as a medicinal product approved for sale on the territory of the Republic of Poland or a similar form that does not give rise to therapeutic differences in relation to the medicinal product approved for sale on the territory of the Republic of Poland,

b) the imported medicinal product and the medicinal product approved for sale on the territory of the Republic of Poland are in the state from which the product is imported and on the territory of the Republic of Poland respectively at the same time either reference medicinal products or equivalents of reference medicinal products;

7c) inspection – is an inspection of the conditions for the manufacture and import of medicinal products, investigational medicinal products and active substances used as starting materials intended for the manufacture of medicinal products carried out by manufacturing inspectors from the Main Pharmaceutical Inspectorate in compliance with the Law;

7d) control – activities undertaken by pharmaceutical inspectors to supervise the quality of medicinal products being distributed and aimed at examining medicinal product distribution conditions;

8) (repealed)

9) initial batch control – is the control of each batch of a medicinal product manufactured carried out prior to the product being released onto the market;

10) officinal medicine – is a medicinal product made up in a pharmacy in accordance with a pharmacopoeial formula and intended to be dispensed in that pharmacy;

11) ready-to-use medicine – is a medicinal product released onto the market under a specific name and in specific packaging;

12) magistral medicine – is a medicinal product made up in a pharmacy based on a doctor's prescription and in the case of a veterinary medicinal product, based on a prescription written by a veterinarian;

12a) strength of a medicinal product – is the content of active substances expressed quantitatively per dosage unit or per unit of volume or weight, depending on the pharmaceutical form;

13) Maximum Residue Limit – is the limit set forth in article 1 (1) (b) of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ EC L 224 of 18.08.1990, p. 1, as amended; OJ EU special Polish edition, ch. 3, vol. 10, p. 111), hereinafter "Regulation No. 2377/90";

13a) starting material – is any substance used to manufacture a medicinal product, excluding packaging materials;

14) name of a medicinal product – is the name given to a medicinal product, which may be an invented name not liable to cause confusion with the common name, or a common or scientific name, bearing the trademark or the name of the marketing authorisation holder;

15) international non-proprietary name – is an international name recommended by the World Health Organisation, and in the absence of such name – the common name of the medicinal product;

16) adverse event – is any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial subject administered a medicinal product or an investigational medicinal product or an investigational veterinary medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with the use of this product;

17) unexpected adverse reaction – is any untoward reaction to a medicinal product, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information – for investigational medicinal products – usually in the investigator's brochure, for authorised medicinal products – in the Summary of Product Characteristics;

17a) serious unexpected adverse reaction to a medicinal product – is any adverse reaction to a medicinal product, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information:

a) for investigational medicinal products – usually in the investigator's brochure,

b) for authorised medicinal products – in the Summary of Product Characteristics or in the Summary of Product Characteristics for veterinary medicinal products

– that at any dose results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity or other reaction to the medicinal product which a doctor, according to his/her knowledge, deems serious, or is an illness, a congenital anomaly or foetal harm;

18) (repealed)

19) withdrawal period – is the period necessary between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the slaughter of the animal, and in the case of milk, eggs or honey – until these products are used as foodstuffs, in order to ensure that the animal tissues and products obtained do not contain residues in quantities in excess of the Maximum Residue Limits;

20) immediate packaging of a medicinal product – is the packaging immediately in contact with the medicinal product;

21) outer packaging of a medicinal product – is packaging into which the immediate packaging is placed;

22) labelling of a medicinal product – is information on the immediate or outer packaging of a medicinal product;

22a) reference state – is a member state of the European Union or a member state of the European Free Trade Association (EFTA) – party to the Agreement on the European Economic Area which:

a) prepares a draft assessment report within a decentralised procedure,

b) has issued an authorisation based on which a mutual recognition procedure is initiated;

23) (repealed)

24) marketing authorisation holder – is a business undertaking within the meaning of the Act on Freedom to Conduct Business of 2 July 2004 (JL of 2007 No. 155, item 1095 and No. 180, item 1280) or an entity conducting business in a member state of the European Union or a member state of the European Free Trade Association (EFTA) – party to the Agreement on the European Economic Area that is applying for or has obtained a marketing authorisation for a medicinal product;

25) residues of veterinary medicinal products – are the medicinal products residues referred to in article 1 (1) (a) of Regulation No. 2377/90;

26) marketing authorisation – is a decision issued by an authorised body stating that a given medicinal product can be marketed on the territory of the Republic of Poland;

27) medicated premix – is a veterinary medicinal product which, as the result of a technological process, is prepared in a form enabling it to be mixed with feedingstuffs in order to manufacture medicated feedingstuffs;

27a) (repealed)

28) (repealed)

29) homeopathic medicinal product – is any medicinal product manufactured from homeopathic stocks or combinations thereof in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in member states of the European Union or member states of the European Free Trade Association (EFTA) – parties to the Agreement on the European Economic Area;

30) immunological product – is a medicinal product constituting a serum, vaccine, toxin or allergen used to:

a) give active immunity (vaccines),

b) produce passive immunity (sera),

c) diagnose the state of immunity (particularly tuberculin),

d) identify or bring about a specific acquired change in immune reaction to an allergenic agent (allergens);

31) blood product – is a medicinal product manufactured industrially from blood or its components, and particularly albumin, clotting agents and immunoglobulins;

32) medicinal product – is a substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings or animals or administered with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in an organism by pharmacological, immunological or metabolic action;

33) (repealed)

33a) herbal medicinal product – is any medicinal product containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations where:

a) herbal substances – are all mainly whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in an unprocessed, usually dried, form, but sometimes fresh; certain exudates that have not been subjected to a specific process are also considered to be herbal substances; herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name,

b) herbal preparations – are preparations obtained by subjecting herbal substances to processes such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation; these include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils and expressed juices;

34) veterinary medicinal product – is any medicinal product intended solely for animals;

35) radiopharmaceutical product – is any medicinal product, excluding veterinary medicinal products, which contains one or more radioactive isotopes intended for medicinal purposes;

35a) representative of marketing authorisation holder – is an individual or legal entity appointed by the marketing authorisation holder to perform its rights and obligations on the territory of the Republic of Poland;

35b) reference medicinal product – is a medicinal product approved for sale on the basis of a complete dossier;

35c) risk of using a medicinal product – is any danger to patient or public health connected with the quality, safety and efficacy of a medicinal product and any danger of adverse environmental effects, and in the case of veterinary medicinal products – any danger to animal or human health connected with the quality, safety and efficacy of a veterinary medicinal product and any danger of adverse environmental effects;

36) (repealed)

37) batch – is a defined quantity of a medicinal product or pharmaceutical raw material, or packaging material manufactured in one process or a series of processes so that it could be expected to be homogeneous;

37a) sponsor – is an individual, legal entity or unincorporated organisational unit which is responsible for the initiation, management and financing of a clinical trial and has its registered office on the territory of a member state of the European Union or a member state of the European Free Trade Association (EFTA) – party to the Agreement on the European Economic Area; if the sponsor does not have its registered office on the territory of a European Economic Area state, it may operate solely through a legal representative that has its registered office on this territory;

37aa) mail order sale of medicinal products – is an agreement for the sale of medicinal products concluded with a patient without the simultaneous presence of the two parties using means of distance communication, particularly unaddressed or addressed printed or electronic order forms, standard letters in printed or electronic form, press advertising with a printed order form, advertising in electronic, catalogue, telephone, facsimile, radio, television, automatic calling machine, videophone, videotext, electronic mail form or other means of electronic communication within the meaning of the Act on the Provision of Services by Electronic Means of 18 July 2002 (JL No. 144, item 1204, as amended);

37b) risk/benefit ratio – is an assessment of the positive therapeutic effects of a medicinal product in relation to the risk arising from using the medicinal product, excluding the danger of adverse environmental effects, and in the case of a veterinary medicinal product – an assessment of the positive therapeutic effects of a veterinary medicinal product in relation to the risk arising from using the veterinary medicinal product;

38) substance – any matter that may be:

a) of human origin, particularly human blood and human blood products,

b) of animal origin, particularly micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products,

c) of vegetable origin, particularly micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts,

d) of chemical origin, particularly elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis;

39) (repealed)

40) pharmaceutical raw material – is a substance or combination of substances used to prepare or manufacture medicinal products;

40a) clinical trial subject – is a person who, having been informed of the nature, significance, implications and risks of a clinical trial, has given their informed consent to participate in the trial; the document confirming that informed consent has been given is kept together with the clinical trial dossier;

41) package leaflet – is information for the user approved during the authorisation process which is drawn up in the form of separate printed matter and accompanies the medicinal product;

42) manufacture of medicinal products – is any activity by which a medicinal product is created, including the purchase and handling in the manufacturing site by the manufacturer of materials used for production, production, passing to subsequent manufacturing stages, including packaging or repackaging and storing and distribution of own medicinal products, and also control measures related to such activities;

42a) manufacture of active substances used as starting materials designed to manufacture medicinal products – is any activity by which an active substance is created, including the import of active substances used as starting materials designed to manufacture medicinal products from outside the territory of member states of the European Union or member states of the European Free Trade Association (EFTA) – parties to the Agreement on the European Economic Area, distribution, packaging, repackaging and relabelling;

43) manufacturer – is a business undertaking within the meaning of the Act on Freedom to Conduct Business of 2 July 2004, which, based on a licence issued by an authorised body, carries on at least one of the activities listed in point 42;

44) batch release – is certification by a qualified person that a given batch of a medicinal product or investigational medicinal product has been manufactured and controlled in accordance with the law and marketing authorisation requirements or conditions for starting to conduct a clinical trial.

Article 2a Medical devices (Po polsku)

Any references in this Law to medical devices are understood to refer to medical devices, devices used for in vitro diagnosis, accessories for medical devices, accessories for devices used for in vitro diagnosis and active implantable medical devices within the meaning of the Act on Medical Devices of 20 May 2010 (JL No. 107, item 679) unless this Law provides otherwise.