© Copyright by Autorzy, w ramach niniejszego wydania by Jarosław Czerwiński and Piotr Małkowski, 2017

Wszystkie prawa zastrzeżone.

Przedruk i reprodukcja w jakiejkolwiek postaci całości bądź części książki bez pisemnej zgody wydawcy są zabronione.

Autorzy i Wydawnictwo dołożyli wszelkich starań, aby wybór i dawkowanie leków w tym opracowaniu były zgodne z aktualnymi wskazaniami i praktyką kliniczną. Mimo to, ze względu na stan wiedzy, zmiany regulacji prawnych i nieprzerwany napływ nowych wyników badań dotyczących podstawowych i niepożądanych działań leków, Czytelnik musi brać pod uwagę informacje zawarte w ulotce dołączonej do każdego opakowania, aby nie przeoczyć ewentualnych zmian we wskazaniach i dawkowaniu. Dotyczy to także specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Należy o tym pamiętać, zwłaszcza w przypadku nowych lub rzadko stosowanych substancji.

Recenzent: prof. dr hab. n. med. Bolesław Rutkowski

Wydawca: Jolanta Jedlińska

Redaktor merytoryczny: Magdalena Pluta

Producent: Magdalena Preder

Projekt okładki i stron tytułowych: Witold Adamski

Ilustracja na okładce: Mattz90/Shutterstock

Skład wersji elektronicznej na zlecenie Wydawnictwa Lekarskiego PZWL: Tomasz Szymański / konwersja.virtualo.pl

Książka powstała dzięki pomocy firm:

eBook został przygotowany na podstawie wydania papierowego z 2017 r., (wyd. I)

Warszawa 2017

ISBN 978-83-200-5340-1

Wydawnictwo Lekarskie PZWL

02–460 Warszawa, ul. Gottlieba Daimlera 2

tel. 22 695 43 21

www.pzwl.pl

Księgarnia wysyłkowa:

tel. 42 680 44 88; infolinia: 801 33 33 88

e-mail: wysylkowa@pzwl.pl

Informacje w sprawie współpracy reklamowej: reklama@pwn.pl

Autorzy

lek. Robert BECLER

II Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Piotr BOGURADZKI

Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Andrzej CHMURA

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr hab. med. Michał CISZEK

Klinika Immunologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr hab. med. Jarosław CZERWIŃSKI

Zakład Pielęgniarstwa Chirurgicznego i Transplantacyjnego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant”

mgr Teresa DANEK

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant”

prof. dr hab. med. Roman DANIELEWICZ

Zakład Pielęgniarstwa Chirurgicznego i Transplantacyjnego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant”

dr n. med. Piotr DOMAGAŁA

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. biol. Małgorzata DUDKIEWICZ

Katedra Doświadczalnictwa i Bioinformatyki Wydziału Rolnictwa i Biologii,

Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant”

prof. dr hab. med. Magdalena DURLIK

Klinika Medycyny Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorób Wewnętrznych

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Ahmed ELSAFTAWY

Oddział Chirurgii Ogólnej,

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy

Honorata FIRLEY

Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

mgr Anna GIBAS

Katedra i Oddział Kliniczny Kardiochirurgii i Transplantologii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

dr n. med. Jolanta GOZDOWSKA

Klinika Medycyny Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorób Wewnętrznych

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Ryszard GRENDA

Klinika Nefrologii i Transplantacji Nerek

Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie

prof. dr hab. med. Tadeusz GROCHOWIECKI

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej i Transplantacyjnej,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. o zdr. Marta HREŃCZUK

Zakład Pielęgniarstwa Chirurgicznego i Transplantacyjnego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Justyna IZDEBSKA

Katedra i Klinika Okulistyki II Wydziału Lekarskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Jerzy JABŁECKI

Oddział Chirurgii Ogólnej, Pododdział Replantacji Kończyn,

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy

dr hab. med. Tomasz JAKIMOWICZ

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej i Transplantacyjnej,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. hum. Anna JAKUBOWSKA-WINECKA

Zakład Psychologii Zdrowia,

Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie

dr n. med. Krzysztof JANKOWSKI

Klinika Chorób Wewnętrznych i Kardiologii,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

mgr Grażyna JERZAK-WODZYŃSKA

Klinika Niewydolności Serca i Transplantologii,

Instytut Kardiologii im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie

Dorota KACZMAREK

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Piotr KALICIŃSKI

Klinika Chirurgii Dziecięcej i Transplantacji Narządów,

Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie

dr hab. med. Artur KAMIŃSKI

Zakład Transplantologii i Centralny Bank Tkanek,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek

lek. Wojciech KAROLAK

Katedra i Oddział Kliniczny Kardiochirurgii i Transplantologii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

dr n. med. Rafał KIESZEK

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

mgr Alina KLICZKA

Katedra i Oddział Kliniczny Kardiochirurgii i Transplantologii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

dr n. med. Piotr KOŁSUT

Klinika Kardiochirurgii i Transplantologii,

Instytut Kardiologii im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie

dr hab. med. Maciej KOSIERADZKI

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

mgr Marta KOTOMSKA

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Łukasz KRAKOWCZYK

Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej,

Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Gliwicach

lek. Tomasz KUBIK

II Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Ewa KUCEWICZ

Oddział Kliniczny Kardioanestezji i Intensywnej Terapii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

dr hab. med. Mariusz KUŚMIERCZYK

Klinika Kardiochirurgii i Transplantologii,

Instytut Kardiologii im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie

prof. dr hab. med. Artur KWIATKOWSKI

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Dorota LEWANDOWSKA

Klinika Medycyny Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorób Wewnętrznych

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant”

dr n. med. Anna LIPIŃSKA

Klinika Chorób Wewnętrznych i Kardiologii,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Wojciech LISIK

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Adam MACIEJEWSKI

Klinika Chirurgii Onkologicznej i Rekonstrukcyjnej,

Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Gliwicach

lek. Piotr MALANOWSKI

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant”

prof. dr hab. med. Piotr MAŁKOWSKI

Zakład Pielęgniarstwa Chirurgicznego i Transplantacyjnego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Marcin MARUSZEWSKI

Katedra i Oddział Kliniczny Kardiochirurgii i Transplantologii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

mgr Aldona MICHALAK

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Sławomir NAZAREWSKI

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej i Transplantacyjnej,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Maria NOWACZYK

Zakład Immunologii Klinicznej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

lek. med. Marek OCHMAN

Katedra i Oddział Kliniczny Kardiochirurgii i Transplantologii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

dr hab. med. Marek PACHOLCZYK

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Piotr PALCZEWSKI

I Zakład Radiologii Klinicznej,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

lek. Adam PARULSKI

Klinika Kardiochirurgii i Transplantologii,

Instytut Kardiologii im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie

dr n. med. Joanna PAZIK

Klinika Medycyny Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorób Wewnętrznych

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Bronisława PIETRZAK

I Klinika Położnictwa i Ginekologii,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

mgr Halina PISARSKA

Katedra i Oddział Kliniczny Kardiochirurgii i Transplantologii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

prof. dr hab. med. Jacek RÓŻAŃSKI

Klinika Kardiochirurgii i Transplantologii,

Instytut Kardiologii im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Warszawie

mgr Renata SOWIŃSKA

Zakład Pielęgniarstwa Klinicznego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

lek. Katarzyna SUŁKOWSKA

I Zakład Radiologii Klinicznej,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Jacek P. SZAFLIK

Katedra i Klinika Okulistyki II Wydziału Lekarskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

mgr Łukasz SZEMIS

Zakład Medycyny Ratunkowej,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

mgr Aleksandra TOMASZEK

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

lek. Olga TRONINA

Klinika Medycyny Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorób Wewnętrznych

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

lek. Monika TRUJNARA

Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii,

Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie

dr hab. med. Janusz TRZEBICKI

I Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

mgr Bożena TUCHARZ

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Dariusz WASIAK

Zakład Pielęgniarstwa Chirurgicznego i Transplantacyjnego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Aleksandra WODERSKA

Klinika Transplantologii i Chirurgii Ogólnej,

Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy

Collegium Medicum w Bydgoszczy,

Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant”

dr n. med. Jacek WOJARSKI

Katedra i Oddział Kliniczny Kardiochirurgii i Transplantologii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

dr hab. med. Michał WSZOŁA

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

prof. dr hab. med. Marian ZEMBALA

Katedra i Oddział Kliniczny Kardiochirurgii i Transplantologii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

prof. dr hab. med. Krzysztof ZIENIEWICZ

Katedra i Klinika Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

lek. Dorota ZYGIER

Klinika Immunologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych

Instytutu Transplantologii im. prof. Tadeusza Orłowskiego,

Warszawski Uniwersytet Medyczny

dr n. med. Sławomir ŻEGLEŃ

Katedra i Oddział Kliniczny Kardiochirurgii i Transplantologii,

Śląski Uniwersytet Medyczny

Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Przedmowa

Drogi Czytelniku,

w styczniu 2016 r. w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym odbyło się XII Sympozjum Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego upamiętniające 50. rocznicę pierwszego pomyślnego przeszczepienia nerki w Polsce – wydarzenia o ogromnym znaczeniu dla polskiej medycyny.

Zapoczątkowało ono nową erę. Od tego czasu transplantologia polska przechodziła różne fazy, wzloty i momenty słabsze, w konsekwencji jednak jest zdefiniowaną, dobrze rozpoznawalną w społeczeństwie dyscypliną, niosącą nadzieję i ratunek tysiącom chorym. Liczba przeszczepień oraz ich wyniki mogą napawać dumą.

Transplantologia kliniczna od początku rozwija się jako dziedzina interdyscyplinarna, w której na końcowy sukces składa się praca licznych specjalistów, tych widocznych, będących w bliskim kontakcie z chorymi oraz ich rodzinami, i tych mniej widocznych, wykonujących mrówczą pracę w zakamarkach jednostek diagnostycznych i laboratoriach. Osobnego podkreślenia wymaga rola pielęgniarek biorących udział we wszystkich etapach leczenia od procesu kwalifikacji przez transplantację po długofalową opiekę po przeszczepieniu. To one znacznie więcej czasu niż lekarz spędzają z chorym, przez co mają szansę wcześnie dostrzec niepokojące objawy chorobowe czy oznaki powikłań oraz właściwie na nie zareagować. Ponadto są przewodnikiem i pocieszycielem chorego oraz aktywnym obserwatorem procesu leczenia i rekonwalescencji.

Przedkładana Państwu książka jest skierowana właśnie do pielęgniarek, nie tylko oddziałów transplantacyjnych, lecz także, ze względu na znaczną liczbę chorych po przeszczepieniach i jeszcze większą liczbę oczekujących na transplantację, praktycznie wszystkich jednostek opieki medycznej w Polsce. Do lektury zachęcamy ponadto studentów kierunków medycznych, specjalizujących się lekarzy oraz uczestników i absolwentów prowadzonych przez Warszawski Uniwersytet Medyczny podyplomowych szkoleń dla koordynatorów transplantacyjnych.

Książka przedstawia pełen zakres problemów medycyny transplantacyjnej, aspekty kliniczne, prawne i społeczne. Jej autorami są doświadczeni lekarze i pielęgniarki reprezentujący wszystkie dziedziny medycyny transplantacyjnej. Jest rezultatem doświadczeń Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki pt. „Wzmocnienie potencjału dydaktycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego poprzez realizację dydaktyki w zakresie pielęgniarstwa transplantacyjnego”, rozwinięciem książki, która ukazała się w roku 2014 i stanowiła materiały pomocnicze w realizowanych podczas szkolenia wykładach. Bez przesadnej skromności możemy stwierdzić, że duża popularność kursów i ich bardzo wysoka ocena przez uczestników zobligowała nas do napisania tej książki. Nie ukrywamy, że zawarte są w niej niektóre elementy pierwowzoru, ale w znacznym stopniu uzupełnione i uaktualnione oraz wzbogacone kolorową dokumentacją fotograficzną.

Mamy nadzieję, że tom spełni oczekiwania Czytelników.

Na końcu pragniemy złożyć gorące podziękowania wszystkim autorom za ich ogromny trud oraz wielki wkład w powstanie tego dzieła.

Piotr Małkowski

Jarosław Czerwiński

1
Podstawy prawne i organizacyjne pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w Polsce

JAROSŁAW CZERWIŃSKI, ROMAN DANIELEWICZ

1.1. Wprowadzenie

Większość, bo ponad 90%, przeszczepianych na świecie narządów pochodzi od osób zmarłych. W tej liczbie także ponad 90% to narządy pobrane od zmarłych według neurologicznych kryteriów śmierci, tzn. w mechanizmie śmierci mózgu. Pozostałe narządy do przeszczepienia są pozyskiwane od zmarłych w mechanizmie nieodwracalnego zatrzymania krążenia oraz od dawców żywych. W Polsce każdego roku przeszczepia się ok. 1500 narządów pobranych od ok. 600 dawców z rozpoznaną śmiercią mózgu oraz ok. 50 nerek i 20 fragmentów wątroby pozyskanych od dawców żywych.

Przeszczepianie narządów pobranych od zmarłych dawców jest od lat uznanym sposobem leczenia chorych z niewydolnością własnych narządów, ponieważ:

► w wielu wypadkach nie ma metod alternatywnego leczenia (przeszczepianie płuc, wątroby);

► są to operacje, które w bliższej lub dalszej perspektywie ratują życie chorych;

► jakość życia chorych po przeszczepieniu poprawia się, a przeżycie biorców nerek jest dłuższe niż pacjentów dializowanych;

► wyniki przeszczepiania są dobre;

► w przypadku nerek jest to metoda leczenia tańsza w porównaniu z leczeniem dializami.

W odbiorze społecznym leczenie przeszczepianiem narządów jest nadal metodą „czułą” i często narażoną na sytuacje kryzysowe, mogące prowadzić do zmniejszenia się liczby wykonywanych przeszczepień. Dlatego medycynie transplantacyjnej, bardziej niż innym dyscyplinom klinicznym, są potrzebne:

► dobre regulacje prawne;

► dobra organizacja, opierająca się na autoryzowanych instytucjach;

► transparentność działania;

► systemy jakości i bezpieczeństwa.

Spełnienie powyższych kryteriów świadczy o wydolności i praworządności systemu transplantacyjnego przyjętego w nowoczesnym kraju. Polska te warunki spełnia i znajduje się w gronie sześciu państw europejskich o największej aktywności w dziedzinie medycyny transplantacyjnej – obok Francji, Hiszpanii, Niemiec, Wielkiej Brytanii i Włoch.

Prawo w zakresie medycyny transplantacyjnej w Polsce jest zgodne z uniwersalnymi regulacjami Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization, WHO) oraz dyrektywami europejskimi w tym obszarze (europejskie regulacje prawne zostaną omówione w dalszej części podręcznika).

Podstawowym aktem prawnym regulującym i organizującym system transplantacyjny w Polsce jest Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów z 1 lipca 2005 r. (często nazywana po prostu „ustawą transplantacyjną”). Podstawowe uregulowania wynikające z niej oraz 24 zarządzeń i rozporządzeń wykonawczych do Ustawy są następujące:

1. Pobranie narządów od osoby zmarłej jest możliwe po komisyjnym rozpoznaniu zgonu (śmierć mózgu/nieodwracalne ustanie krążenia).

2. Pobranie tkanek i narządów jest dopuszczalne, gdy zmarły za życia nie zgłosił sprzeciwu w tym zakresie (zasada zarejestrowanego sprzeciwu – stworzono Centralny Rejestr Sprzeciwów i wprowadzono dwie inne formy wyrażenia sprzeciwu).

3. Ustawa dopuszcza pobranie narządu (w praktyce nerki lub fragmentu wątroby) od dawcy żywego na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste. W przypadku tkanek regenerujących się (głównie szpiku i komórek krwiotwórczych) pobranie może nastąpić na rzecz osoby niespokrewnionej.

4. Ustawa zobowiązuje do opracowania i stosowania transparentnych i sprawiedliwych zasad alokacji narządów, opartych przede wszystkim na kryteriach medycznych (pilność przeszczepienia, zgodność tkankowa, wiek biorcy i dawcy, przewidywanie wyników przeszczepienia). Alokacja dotyczy osób wpisanych na Krajową Listę Osób Oczekujących na Przeszczepienie (KLO), co jest bezwzględnym warunkiem otrzymania przeszczepu w Polsce.

5. Ustalono zasady monitorowania jakości i bezpieczeństwa procedur transplantacyjnych zarówno poprzez wskazanie instytucji nadzorujących system (Ministerstwo Zdrowia, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant”), jak i utworzenie rejestrów transplantacyjnych i innych procedur kontrolnych.

6. Wykonywanie procedur transplantacyjnych jest możliwe jedynie w podmiotach leczniczych mających pozwolenia ministra zdrowia, które są wydawane po przeprowadzeniu kontroli i po pozytywnym zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.

7. Ustawa stworzyła podstawy dla rejestrów: Centralnego Rejestru Sprzeciwów, Krajowej Listy Oczekujących, rejestru przeszczepień i rejestru żywych dawców. Wpisywanie danych do rejestrów jest obowiązkowe.

8. Zdefiniowano zasady tworzenia i działania ośrodków dawców szpiku (wymagane pozwolenie ministra zdrowia) oraz Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pępowinowej, jako jedynego rejestru dawców szpiku w Polsce (prowadzenie rejestru powierzono Poltransplantowi).

9. Utworzono odpowiednie instytucje i przypisano im stosowne zakresy kompetencji:

► Krajową Radę Transplantacyjną (organ opiniodawczy i doradczy ministra zdrowia);

► Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

► Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant”.

10. Przywóz do i wywóz z Polski przeszczepów podlega ścisłej rejestracji i wymaga zgody dyrektora Poltransplantu – w przypadku narządów i komórek krwiotwórczych, lub dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek – w przypadku tkanek i komórek innych niż komórki krwiotwórcze szpiku i krwi pępowinowej.

11. Finansowanie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów odbywa się ze środków publicznych; płatnikami są Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia.

12. Medycyna transplantacyjna w Polsce jest otwarta na współpracę międzynarodową w zakresie wymiany osiągnięć naukowych, doświadczeń i najlepszych praktyk.

13. Osoby, których czynności wpływają na jakość pobieranych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców przeszczepów, podlegają szkoleniom wstępnym, uaktualniającym i ustawicznym.

14. Wprowadzono zakaz i penalizację działań w zakresie: handlu komórkami, tkankami i narządami, wykonywania procedur transplantacyjnych bez wymaganego pozwolenia, prowadzenia banku tkanek bez wymaganego pozwolenia, a także niezgłaszania biorców lub dawców szpiku lub narządów do właściwych rejestrów.

Polskie ustawodawstwo w obszarze medycyny transplantacyjnej jest zgodne z prawem Unii Europejskiej, regulacjami WHO i Rady Europy, jest nowoczesne i kompleksowe, także w porównaniu z innymi państwami UE. Z pełnym zbiorem obowiązujących aktów prawnych w zakresie tu omawianym można się zapoznać na stronie internetowej www.poltransplant.org.pl/prawo.html.

1.2. Prawo i organizacja pobierania i przeszczepiania narządów od zmarłych dawców w Polsce

Niniejszy podrozdział poświęcono regulacjom prawnym oraz organizacji pobierania i przeszczepiania narządów od zmarłych w mechanizmie śmierci mózgu. Inne regulacje, tj. w zakresie: pobierania i przeszczepiania narządów od zmarłych w mechanizmie nieodwracalnego zatrzymania krążenia, pobierania i przeszczepiania narządów od żywych dawców, pobierania i przeszczepiania komórek krwiotwórczych oraz pobierania, przechowywania, przetwarzania i dystrybucji (bankowania) tkanek i komórek innych niż komórki krwiotwórcze – zostały omówione w rozdziałach poświęconych tym zagadnieniom.

Regulacje prawne, systemy organizacyjne i systemy jakości pobierania i przeszczepiania narządów od zmarłych dotyczą w szczególności:

► dawstwa narządów;

► listy oczekujących na przeszczepienia;

► alokacji i dystrybucji (wyboru biorcy i ośrodka przeszczepiającego);

► przeszczepiania;

► wyników leczenia;

► zasobów, środków i podmiotów realizujących czynności transplantacyjne.

1.2.1. Dawstwo narządów

Dawstwo narządów od osób zmarłych i żywych jest – obok leczenia, zapobiegania chorobom oraz edukacji – jednym z czterech strategicznych obszarów działania każdego szpitala, podporządkowanych realizacji misji sprostania potrzebom zdrowotnym społeczeństwa. Zgłaszanie możliwości pobrania narządów celem przeszczepienia od osób zmarłych jest także prawnym obowiązkiem szpitali.

Rozpoznanie śmierci

Podstawowym warunkiem pobrania narządów od osób zmarłych jest stwierdzenie zgonu zgodnie z przepisami, które obowiązują w danym kraju („zasada zmarłego dawcy”).

W Polsce narządy celem przeszczepienia mogą być pobrane od osób z nieodwracalnym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego i po stwierdzeniu śmierci mózgu oraz od zmarłych w mechanizmie nieodwracalnego zatrzymania krążenia. Śmierć mózgu stwierdza komisja składająca się z trzech lekarzy specjalistów (w tym specjalisty z dziedziny anestezjologii i intensywnej terapii oraz neurologii lub neurochirurgii) po rozpoznaniu u potencjalnego dawcy śpiączki i określeniu jej przyczyny, stwierdzeniu nieodwracalności uszkodzenia mózgu, wykluczeniu zatrucia, poważnych zaburzeń metabolicznych i endokrynologicznych oraz po przeprowadzeniu badań klinicznych oceniających czynność mózgu (badania odruchów z pnia mózgu, badanie trwałości bezdechu). W szczególnych sytuacjach wykonuje się badania elektrofizjologiczne (np. EEG – elektroencefalografię) lub badania radiologiczne (np. arteriografię tętnic mózgowych, scyntygrafię mózgu).

Rozpoznanie śmierci mózgu jest równoznaczne ze stwierdzeniem śmierci człowieka, mimo utrzymującej się czynności serca. Z chwilą stwierdzenia śmierci respirator wentyluje zwłoki i wówczas ustaje obowiązek terapeutyczny. Komisja, w której kompetencji leży stwierdzenie śmierci, sporządza ze swojego postępowania protokół, a w przypadku jakiejkolwiek wątpliwości dotyczącej śmierci mózgu odstępuje od jej stwierdzenia. Zapis stanowiący, że członkowie komisji nie mogą uczestniczyć w pobraniu i przeszczepieniu narządów od tego dawcy, eliminuje ewentualny konflikt interesów.

Autoryzacja pobrania

Kolejnym etapem pozyskiwania narządów od zmarłych dawców jest autoryzacja pobrania, czyli pozyskanie prawnego przyzwolenia na pobranie zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w danym państwie.

W Polsce przyjęto prawną formułę wyrażonego za życia i zarejestrowanego sprzeciwu wobec pobrania po śmierci komórek, tkanek i narządów celem przeszczepienia. Taki sprzeciw każda osoba w wieku powyżej 16 lat może zgłosić w swoim imieniu na jeden z trzech sposobów:

► zarejestrowanie sprzeciwu w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów (w tym celu należy wypełnić formularz, dostępny na stronie: www.poltransplant.org.pl/form_main.html, który następnie przesyła się do Poltransplantu);

► sporządzenie oświadczenia o sprzeciwie na piśmie;

► złożenie oświadczenia o sprzeciwie ustnie w obecności dwóch świadków.

Lekarz, który ma dokonać pobrania, jest zobowiązany do sprawdzenia, czy osoba zmarła taki sprzeciw zgłosiła. Gdy istnieje podejrzenie, że do śmierci potencjalnego dawcy doszło w wyniku przestępstwa, należy uzyskać zgodę prokuratora na pobranie narządów; przypadki sprzeciwu prokuratora zdarzają się rzadko.

W tym ujęciu prawnym brak sprzeciwu umożliwia pobranie narządów bez konieczności pozyskania zgody innych osób, np. członków rodziny. Bliscy osoby zmarłej są natomiast każdorazowo informowani o zamiarze pobrania narządów, lecz nie są pytani o zgodę na te czynności. Rodzina może dostarczyć sporządzone za życia oświadczenie pisemne zgłaszające sprzeciw lub świadczyć, że zmarły ustnie taki sprzeciw w jej obecności wyraził. Niekiedy (10–14% przypadków) rodzina kategorycznie sprzeciwia się pobraniu narządów od zmarłej bliskiej osoby. W takiej sytuacji jej wola, choć z prawnego punktu widzenia niewiążąca, jest respektowana i nie dochodzi do pobrania narządów.

Kolejnym, ważnym celem rozmowy z rodziną zmarłego jest pozyskanie informacji i dokumentów dotyczących stanu zdrowia, przebytych i aktualnych schorzeń oraz nałogów zmarłego, które – jeśli nie były dostępne i zgromadzone wcześniej – są istotne z punktu widzenia jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do pobrania i przeszczepienia, służą ocenie ryzyka wykorzystania narządów do transplantacji.

Rozmowa z rodziną – najpierw o śmierci bliskiego, a potem o zamiarze pobrania narządów – jest zwykle najtrudniejszym momentem w procesie pozyskiwania narządów do przeszczepienia. Zawsze pełna emocji, wymaga od prowadzącego szczególnej empatii.

1.2.2. Lista osób oczekujących na przeszczepienie. Alokacja narządów

Każdy potencjalny biorca narządu musi być uprzednio zakwalifikowany do leczenia przeszczepieniem w ośrodku kwalifikującym (są to podmioty lecznicze, które wykonują ten rodzaj przeszczepienia) i wpisany na Krajową Listę Oczekujących, wraz z niezbędnymi informacjami:

► datą wpisania;

► danymi osobowymi;

► rozpoznaniem choroby stanowiącej wskazanie do przeszczepienia;

► stopniem pilności wskazań do takiego leczenia.

Te i inne dane medyczne potencjalnego biorcy mają znaczny wpływ na wybór tego właśnie biorcy do przeszczepienia z grupy pozostałych oczekujących osób.

Kryteria wyboru biorcy (alokacji) powinny:

► być przejrzyste;

► obowiązywać jednolicie w całym kraju;

► opierać się na przesłankach medycznych;

► mieć na uwadze zwłaszcza dobro chorego – lecz respektować także dobro pacjentów pozostałych na liście (sprawiedliwość i równość dostępu do leczenia przeszczepieniem);

► uwzględniać ryzyko zgonu bez przeszczepienia oraz przewidywane wyniki przeszczepienia.

Stworzenie takich kryteriów jest trudne, ale niezbędne wobec niedoboru narządów do przeszczepienia, kiedy w tym samym czasie na jeden narząd czeka kilkudziesięciu chorych. W Polsce spełnienie kryteriów wyboru biorcy zawsze sprawdza zespół KLO w Poltransplancie, a ich naruszenie stanowi poważne uchybienie, mogące prowadzić do cofnięcia pozwolenia na wykonywanie przeszczepień. Zagadnienia związane z prowadzeniem listy oczekujących na przeszczepienie oraz z wyborem biorcy przeszczepu – alokacją narządów – omówiono w rozdziale 8 „Krajowa lista oczekujących. Wybór biorcy przeszczepu”).

1.2.3. Pozwolenia na czynności transplantacyjne

Przeszczepianie i przechowywanie narządów od zmarłych dawców oraz pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie narządów od dawców żywych może się odbywać wyłącznie w podmiotach leczniczych mających pozwolenie ministra zdrowia na wykonywanie tych czynności. Warunki jego udzielenia uwzględniają jakość i bezpieczeństwo dawców oraz biorców, mianowicie:

► spełnienie wymagań sanitarnych;

► posiadanie odpowiedniego zaplecza lokalowego (blok operacyjny, oddział intensywnego nadzoru);

► dysponowanie odpowiednim sprzętem;

► możliwość monitorowania zdrowia biorcy oraz czynności przeszczepu;

► dysponowanie lekarzami odpowiednich specjalności (w tym ze specjalnością transplantologia kliniczna);

► wskazanie osób, które będą odpowiedzialne za:

• przestrzeganie ustawy transplantacyjnej,

• szpitalne systemy jakości,

• wpisywanie informacji do odpowiednich rejestrów (KLO, rejestry: przeszczepień, żywych dawców, istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych).

Spełnienie tych warunków formalnych poprzedza kontrolę wnioskującego ośrodka, zleconą przez ministra zdrowia. Kolejnym krokiem jest pozytywna opinia Krajowej Rady Transplantacyjnej. W przypadku sprostania wszystkim kryteriom minister zdrowia wydaje pozwolenie na 5 lat. Jeżeli zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że podmiot leczniczy przestał spełniać warunki niezbędne do wykonywania czynności, minister zdrowia może pozwolenie cofnąć.

1.2.4. Jakość i bezpieczeństwo narządów przeznaczonych do przeszczepienia

U zmarłych dawców najczęściej stwierdza się niewielkie lub umiarkowane odstępstwa od stanu prawidłowego. Jedne wynikają ze schorzeń, na które osoba zmarła cierpiała za życia (nadciśnienie, choroby serca, kamica nerkowa), oraz przyjmowania leków, inne wiążą się z przyczyną śmierci (np. towarzyszący urazowi czaszkowo-mózgowemu uraz innych okolic ciała i narządów), niektóre zaś są następstwem zjawisk patofizjologicznych wynikających z procesu umierania mózgu (zaburzenia: hemodynamiczne, hormonalne, termoregulacji i gospodarki wodno-elektrolitowej). Te odstępstwa upośledzają w pewnym stopniu jakość pobieranych narządów, ale w większości są odwracalne. Stąd ogromna odpowiedzialność zespołu sprawującego opiekę nad dawcą, ponieważ wiedza o zaburzeniach ustrojowych u zmarłego z rozpoznaną śmiercią mózgu i doświadczenie zespołu wpływają na jakość wykorzystywanych narządów, a tym samym na wynik przeszczepienia, mierzony przeżyciem przeszczepu i przeżyciem biorcy.

Wobec powszechnego niedostatku narządów do przeszczepienia i rosnącego zapotrzebowania na nie, zwłaszcza w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia biorców, a także wobec ogólnie dobrych wyników leczenia przeszczepieniem – lekarz transplantolog ma prawo podjąć większe ryzyko niż np. w przypadku leczenia przeszczepieniem tkanek lub krwią. Z tego punktu widzenia usprawiedliwione i akceptowane jest wykorzystanie narządów od dawców o rozszerzonych kryteriach dla odpowiednio wybranych biorców. Grupa dawców o rozszerzonych kryteriach to osoby w starszym lub bardzo młodym wieku, osoby z zakażeniem, rzadkimi chorobami i z niewielkim upośledzeniem czynności narządów, które mają być przeszczepione. Wyniki przeszczepień są w tym wypadku nieco gorsze niż w przypadku dawców standardowych, ale w pełni akceptowalne. Biorcy narządów od dawców zwiększonego ryzyka są o tym ryzyku informowani i świadomie wyrażają zgodę na tego rodzaju przeszczepienia.

1.2.5. Rejestr przeszczepień

Wyniki przeszczepień w ośrodkach transplantacyjnych służą monitorowaniu oraz ocenie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń. Są mierzone rzeczywistym wczesnym i odległym przeżyciem przeszczepu i biorcy oraz służą monitorowaniu jakości i bezpieczeństwa pobierania i przeszczepiania narządów. Wpisywanie informacji o czynności przeszczepu i stanie zdrowia biorcy (bezpośrednio po przeszczepieniu, po 3 i 12 miesiącach, a następnie po każdych 12 miesiącach, aż do utraty przeszczepu lub śmierci chorego) jest obowiązkiem ośrodka, pod którego opieką znajduje się biorca.

Wyniki, o których mowa, gromadzi się w module „Rejestr przeszczepień” systemu elektronicznego rejestrów transplantacyjnych: www.rejestrytx.gov.pl/tx, udostępnianym:

► Krajowej Radzie Transplantacyjnej oraz krajowemu konsultantowi w dziedzinie transplantologii klinicznej; ich analiza służy ocenie systemu zapewnienia jakości i formułowaniu wniosków co do wprowadzenia ewentualnych zmian;

► ministrowi zdrowia; ich analiza jest nieodzowna przy wydawaniu pozwoleń na czynności polegające na pobieraniu i przeszczepianiu narządów przez aplikujące podmioty;

► publicznie (strona internetowa Poltransplantu, „Biuletyn Poltransplantu”), co zapewnia transparentność systemu.

1.2.6. Organy doradcze i wykonawcze

Poltransplant

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne ds. Transplantacji „Poltransplant” to powołana w 1996 r. przez ministra zdrowia jednostka budżetowa odpowiadająca za organizację, koordynację i nadzór nad programem pobierania i przeszczepiania narządów w Polsce. W 2001 r. do zadań Poltransplantu włączono budowę, rozwój i prowadzenie Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pępowinowej. Poltransplant działa zgodnie ze statutem, opublikowanym w Zarządzeniu ministra zdrowia z 2 lipca 2010 r. Obszary działalności tej instytucji są następujące:

► koordynowanie pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

► prowadzenie Centralnego Rejestru Sprzeciwów;

► prowadzenie Krajowej Listy Osób Oczekujących na Przeszczepienie, rejestrów: przeszczepień i żywych dawców;

► prowadzenie rejestru potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej, przekazywanie danych o polskich dawcach do rejestrów światowych oraz koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku;

► prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie leczenia metodą przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, organizowanie szkoleń w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

► współpraca z podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie wymiany komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia oraz wydawanie zgody na wywóz z i przywóz do Polski szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, krwi pępowinowej i narządów przeznaczonych do przeszczepienia;

► przyjmowanie wniosków od jednostek ubiegających się o pozwolenie ministra zdrowia na pobieranie i przeszczepianie szpiku i narządów;

► zwracanie podmiotom leczniczym kosztów czynności związanych z pobieraniem narządów.

► finansowanie wybranych zadań ośrodków: dawców szpiku, kwalifikujących do przeszczepienia oraz poszukujących i dobierających niespokrewnionych dawców komórek krwiotwórczych szpiku i krwi pępowinowej;

► przygotowywanie raportów w zakresie zadań statutowych Poltransplantu i ocena wyników przeszczepiania;

► przyjmowanie od podmiotów leczniczych zawiadomień o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach;

► finansowanie działalności koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakładach opieki zdrowotnej dokonujących pobrań i przeszczepień komórek, tkanek i narządów.

Z perspektywy współpracy międzynarodowej Poltransplant jest:

► krajową organizacją transplantacyjną (National Transplant Organization, NTO) oraz

► organem właściwym w zakresie pobierania i przeszczepiania narządów (Competent Authority in Organ Donation and Transplantation, CA).

Krajowa Rada Transplantacyjna

Jest organem doradczym, opiniodawczym i kształtującym podstawowe kierunki działania medycyny transplantacyjnej w Polsce, powoływanym przez ministra zdrowia spośród ekspertów medycyny transplantacyjnej, prawa, socjologii, psychologii, przedstawicieli Kościoła, etyków. Podstawowe zadania Rady realizuje siedem współtworzących ją zespołów tematycznych:

► Komisja etyczna;

► Zespół ds. opinii prawnych i regulacji międzynarodowych;

► Zespół ds. kontroli i pozwoleń;

► Zespół ds. organizacyjnych pobierania i przeszczepiania narządów oraz oceny jakości świadczeń w transplantologii;

► Zespół ds. przeszczepiania komórek krwiotwórczych;

► Zespół ds. przeszczepów tkankowych;

► Zespół ds. programu wieloletniego na lata 2011–2020 „Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej”.

1.2.7. Systemy jakości i bezpieczeństwa medycyny transplantacyjnej

Medycyna transplantacyjna – ze względu na złożoność prawną i organizacyjną, zaangażowanie sił i środków wielu podmiotów leczniczych, wykorzystywanie w celach leczniczych części ludzkiego ciała, „czułość” w odbiorze społecznym i potrzebę ustawicznego kształtowania właściwego wizerunku w społeczeństwie – wymaga wprowadzenia i realizacji systemów zarządzania jakością (systemów jakości). Systemy te muszą mieć zdefiniowane obszary jakości, kryteria, wskaźniki, narzędzia i sposoby ewaluacji, służące utrzymaniu praworządności, przejrzystości i bezpieczeństwa.

Systemy jakości medycyny transplantacyjnej w Polsce obejmują:

► procesy składające się na medycynę transplantacyjną:

• dawstwo,

• listę oczekujących,

• alokację,

• przeszczepianie,

• wyniki,

• zasoby;

► obszary aktywności:

• działalność naukową,

• organizację,

• współpracę międzynarodową,

• edukację,

• promocję;

► podmioty realizujące zadania:

• szpitale, w których są identyfikowani dawcy i pobierane narządy (szpital dawcy),

• ośrodki transplantacyjne,

• instytucje państwowe odpowiadające za organizację i nadzór.

Opisanie wszystkich systemów jakości i bezpieczeństwa polskiej medycyny transplantacyjnej przekracza ramy tego rozdziału, toteż poniżej przedstawionych zostanie tylko kilka obszarów objętych systemem jakości:

► w obrębie szpitala dawcy (sieć szpitalnych koordynatorów transplantacyjnych, monitorowanie potencjału dawstwa, szkolenia osób, których czynności wpływają wprost na jakość pobieranych i przeszczepianych narządów oraz bezpieczeństwo dawcy i biorcy);

► podmioty wykonujące czynności polegające na przeszczepianiu (zawiadywanie istotnymi zdarzeniami i reakcjami niepożądanymi);

► działalność na poziomie krajowym (Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej na lata 2011–2020).

1.2.8. Sieć szpitalnych koordynatorów pobierania narządów

Szpitalny koordynator transplantacyjny jest niezbędny w procesie pozyskiwania i przeszczepiania narządów. Taką funkcję pełni osoba z wykształceniem medycznym (lekarz, pielęgniarka), która organizuje, nadzoruje, koordynuje i dokumentuje całość złożonej, wielodyscyplinarnej i rozciągniętej w czasie pracy zespołów medycznych i pozamedycznych w zakresie:

► identyfikacji i kwalifikacji dawcy narządów;

► opieki nad dawcą;

► pobrania wielonarządowego;

► alokacji, dystrybucji i przeszczepienia narządów;

► wczesnej i późnej opieki nad biorcą przeszczepu.

Na ogół część tych zadań koordynator wykonuje osobiście. Ponadto:

► odpowiada on za kształtowanie wizerunku medycyny transplantacyjnej w społeczeństwie i w społeczności medycznej;

► naucza, prowadzi kampanie promocyjne oraz niezbędną sprawozdawczość i statystykę w tym zakresie.

Szczególna rola przypada koordynatorom lokalnym, działającym w szpitalach, gdzie istnieje możliwość identyfikacji i kwalifikacji potencjalnych zmarłych dawców, a więc możliwość pobrania narządów do przeszczepienia.

W państwach, w których sieć koordynatorów transplantacyjnych jest należycie rozbudowana (Hiszpania, Holandia, Stany Zjednoczone), liczba identyfikowanych dawców narządów pobieranych i wykorzystanych do przeszczepienia jest wysoka. Rozwój stanowisk koordynatorów szpitalnych to także szczególne i pilne zadanie dla krajów członkowskich Unii Europejskiej nałożone przez Parlament Europejski w rezolucji z 2008 r. „Dawstwo i przeszczepianie narządów; taktyka działań na poziomie europejskim”. Rezolucja wzywa kraje członkowskie do pełnego wykorzystania narządów od zmarłych, poprzez wdrożenie systemu koordynatorów szpitalnych, których zadaniem jest identyfikacja potencjalnych dawców i kontakt z ich rodzinami.

W 2010 r. Poltransplant, po uzyskaniu na ten cel środków z Ministerstwa Zdrowia, rozpoczął program zatrudniania koordynatorów transplantacyjnych w szpitalach, w których możliwe są: identyfikacja zmarłych dawców, stwierdzanie śmierci mózgu i pobranie narządów (szpitale z potencjałem dawstwa). Zatrudnianie koordynatorów odbywa się na podstawie umów cywilnoprawnych, po uprzednim porozumieniu z dyrektorem szpitala i zaakceptowaniu przez kandydata warunków umowy.

Koordynacja pobrań i przeszczepień nie dotyczy już wyłącznie narządów od zmarłych dawców, w zależności od przedmiotu aktywności i afiliacji przyjęte zostało konkretne ich nazewnictwo (tab. 1.1).

Szpitalnym koordynatorom pobierania narządów powierzono następujące zadania i obowiązki:

► identyfikacja zmarłych dawców i koordynacja pobrań wielonarządowych, w szczególności:

• wstępna kwalifikacja medyczna,

• organizacja i dokumentacja pracy komisji stwierdzającej śmierć mózgu,

• autoryzacja pobrania,

• opieka nad zmarłym dawcą,

• organizacja i dokumentacja pobrania,

• współpraca z koordynatorami przeszczepiania narządów z ośrodków transplantacyjnych;

Tabela 1.1. Nazewnictwo koordynatorów transplantacyjnych w Polsce

KCBTiK – Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

► monitorowanie potencjału dawstwa w szpitalu poprzez dokumentację każdego przypadku śmierci na oddziale intensywnej terapii pod kątem możliwości wykorzystania narządów oraz przesyłanie sprawozdań w tym zakresie do dyrekcji szpitala i Poltransplantu;

► szkolenia, w tym organizacja i prowadzenie szkoleń w zakresie pobierania i przeszczepiania narządów dla personelu szpitala, szkół i innych grup odbiorców, oraz szkolenia własne (wstępne, ustawiczne i uaktualniające).

Do końca 2015 r. stanowisko szpitalnego koordynatora transplantacyjnego powstało w 231 szpitalach, a funkcję tę pełniło 276 osób. Zatrudnienie koordynatorów przyniosło (średnio po 37 miesiącach zatrudnienia) wzrost liczby rzeczywistych zmarłych dawców w tych szpitalach o 32% oraz wzrost liczby pobranych i wykorzystanych narządów o 31%.

Podyplomowe szkolenia koordynatorów transplantacyjnych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Koordynatorzy transplantacyjni muszą mieć wiedzę i umiejętności z zakresu nie tylko nauk medycznych (transplantologia kliniczna, immunologia, intensywna terapia), lecz także psychologii klinicznej (rozmowa z rodziną potencjalnego zmarłego dawcy, przekazanie informacji o śmierci i zamiarze pobrania narządów), prawa, nauk społecznych, organizacji i zarządzania oraz statystyki medycznej. Te umiejętności nabywają podczas zajęć Podyplomowego Szkolenia Koordynatorów Transplantacyjnych, prowadzonych przez Warszawski Uniwersytet Medyczny od wiosny 2007 r. Ich celem jest wykształcenie koordynatora transplantacyjnego dla każdego szpitala w Polsce.

Inicjatorem powstania i projektodawcą Studiów jest Polska Unia Medycyny Transplantacyjnej, a kształcenie finansuje Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej. Zajęcia – wykłady, seminaria i ćwiczenia praktyczne – prowadzą uznani i doświadczeni specjaliści w dziedzinach: transplantologii klinicznej, anestezjologii i intensywnej terapii, przeszczepiania tkanek oraz psycholodzy kliniczni i przedstawiciele mediów. Studia kończą się egzaminem, absolwenci uzyskują dyplom.

W latach 2007–2015 zrealizowano 17 kursów, studia ukończyło dotychczas ponad 500 osób. Znaczna część absolwentów zasiliła kadrę szpitalnych koordynatorów transplantacyjnych zatrudnianych przez Poltransplant.

Monitorowanie potencjału dawstwa

Szacowanie i monitorowanie potencjału dawstwa w szpitalu to jeden z elementów szpitalnych systemów jakości w zakresie dawstwa narządów. Według danych Komisji Europejskiej 3% zmarłych w szpitalach w ogóle i 15% zmarłych na oddziałach intensywnej terapii to osoby, u których można by stwierdzić śmierć mózgu, a od 42% osób z rozpoznaną śmiercią mózgu, po wykluczeniu bezwzględnych przeciwwskazań medycznych i po autoryzacji pobrania, można by pobrać i wykorzystać narządy do przeszczepienia. Tymczasem i jednej, i drugiej czynności często się nie podejmuje. Szacuje się też, że każdy oddział intensywnej terapii powinien identyfikować sześciu rzeczywistych zmarłych dawców narządów na każde 100 zgonów. Te odsetki są wyższe w szpitalach prowadzących oddziały neurochirurgiczne, udarowe i neurologiczne i jeszcze wyższe, jeśli do wyliczeń włącza się populację zmarłych z powodu urazów czaszkowo-mózgowych oraz udarów. Przytoczone dane obrazują szpitalny potencjał dawstwa i dają podstawy do oceny jego wykorzystania.

Monitorowanie potencjału dawstwa jest jednym z zadań szpitalnych koordynatorów transplantacyjnych. Polega ono na analizie każdego zgonu na oddziale intensywnej terapii pod kątem możliwości pobrania od zmarłej osoby narządów do przeszczepienia. Comiesięczne raporty składane przez koordynatorów do Poltransplantu oraz do dyrekcji własnych szpitali wskazują liczbę:

► zgonów;

► wysuniętych podejrzeń o śmierć mózgu;

► stwierdzeń śmierci mózgu;

► przeprowadzonych rozmów z rodziną zmarłego o możliwości pobrania narządu;

► przypadków zgłoszenia lub niezgłoszenia możliwości pobrania do Poltransplantu;

► przypadków, w których doszło do pobrania.

Analiza tych danych przynosi koordynatorowi odpowiedź na pytanie, czy doszło do zaniechania lub niewłaściwego postępowania, które doprowadziły do utraty możliwości pobrania, i pozwala uniknąć podobnych błędów w przyszłości.

Monitorowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych

Monitorowanie, o którym mowa w tytule podrozdziału, to nowoczesny system zarządzania jakością i zwiększania bezpieczeństwa medycyny transplantacyjnej. Pobieranie i przeszczepianie narządów – ze względu na złożoność, zaangażowanie wielu podmiotów, ryzyko przeniesienia schorzenia od dawcy do biorcy przeszczepu, wykorzystywanie narządów od dawców o rozszerzonych kryteriach, transport i przechowywanie narządu oraz wykonywanie przeszczepień u chorych będących często w złej kondycji zdrowotnej – są szczególnie narażone na występowanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych. Dlatego wymagają stworzenia sprawnego systemu jakości w tym zakresie nie tylko na poziomie lokalnym w szpitalu, ale w skali całego regionu lub kraju.

Tworzenie wydolnego systemu informowania i zawiadywania istotnymi zdarzeniami i reakcjami niepożądanymi w zakresie pobierania i przeszczepiania narządów jest wymogiem nałożonym na kraje członkowskie Unii Europejskiej. Odnośne polskie regulacje prawne:

► są dostosowane do wymogów prawodawstwa europejskiego;

► definiują procesy, w związku z którymi istotne zdarzenia i reakcje niepożądane powinny być monitorowane (dawstwo, pobieranie, przechowywanie, dystrybucja, przeszczepianie narządów i opieka odległa po przeszczepieniu);

► nakazują podmiotom leczniczym prowadzenie dokumentacji istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości;

► nakazują powiadamianie o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji: w przypadku przeszczepienia narządów i komórek krwiotwórczych – Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji „Poltransplant”, w przypadku przeszczepienia biostatyków i tkanek oka – Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

► na Krajową Radę Transplantacyjną nakładają obowiązek analizowania informacji o zaistniałych zdarzeniach i reakcjach, oceny ich oddziaływania na jakość i bezpieczeństwo systemu transplantacyjnego oraz formułowania wniosków co do zmian ustalonego systemu zapewnienia jakości.

Obecnie proces referowania, monitorowania i zarządzania istotnymi zdarzeniami i reakcjami niepożądanymi obsługuje narzędzie sieciowe www.rejestrytx.gov.pl/tx.

1.2.9. Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej

Podstawową trudnością i ograniczeniem systemów transplantacyjnych na świecie jest dysproporcja między liczbą osób wymagających leczenia przeszczepieniem a liczbą narządów dostępnych od dawców zmarłych i żywych. Jak dotychczas tego szczególnego daru społecznego, jakim jest żywy narząd do przeszczepienia, nie zastąpiono żadnym produktem medycznym ani technologią. Dlatego od wielu lat środowisko transplantologów podejmuje starania o włączenie do systemu jak największej liczby szpitali, w których są identyfikowani zmarli dawcy; obecnie jest to ok. 150 spośród 400 szpitali z potencjałem dawstwa. Te działania, dawniej oparte głównie na aktywności zespołów chirurgicznych oraz często na osobistych i bezpośrednich kontaktach z innymi zespołami lekarskimi, z czasem przybrały bardziej profesjonalne formy – szkoleń i działań promocyjnych, skierowanych do personelu szpitalnego, młodzieży, studentów i innych grup społecznych.

Dziś głównym narzędziem realizacji celów, o których mowa, jest wieloletni – zaplanowany na lata 2011–2020 – Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej. Ustanowiła go Rada Ministrów w 2010 r. w wyniku wieloletnich starań środowiska transplantacyjnego, którym przewodził prof. Wojciech Rowiński – przez długi czas konsultant krajowy w dziedzinie transplantologii klinicznej. Strategiczne cele Programu są następujące:

► zwiększenie dostępności do leczenia przeszczepieniem narządów poprzez wzrost liczby pobrań od zmarłych dawców o co najmniej 100% do zakończenia Programu, wobec liczby tych przeszczepień w 2009 r.;

► zwiększenie liczby potencjalnych niespokrewnionych dawców szpiku o co najmniej 300% do zakończenia Programu, wobec liczby dawców szpiku na koniec 2009 r.;

► zwiększenie liczby przeszczepień nerki od żywego dawcy o co najmniej 500%, wobec ich liczby w 2009 r.;

► utworzenie systemu organizacyjnego koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów we wszystkich szpitalach z potencjałem dawstwa;

► poprawa infrastruktury i unowocześnienie ośrodków transplantacyjnych, banków tkanek i medycznych laboratoriów testujących komórki, tkanki lub narządy;

► wdrażanie nowych rodzajów przeszczepiania narządów, komórek i tkanek oraz rozwój programów przeszczepiania w grupach biorców o podwyższonym ryzyku;

► rozwój i doskonalenie systemów monitorowania, nadzoru i kontroli jakości w transplantologii poprzez rozwój rejestrów transplantacyjnych;

► ocena epidemiologiczna rzeczywistych potrzeb w zakresie przeszczepiania poszczególnych narządów i komórek krwiotwórczych oraz przeprowadzenie analizy kosztów przeszczepiania;

► szkolenia osób, których czynności wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców.

1.2.10. Regulacje międzynarodowe

Medycyna transplantacyjna – jako specyficzna dziedzina medyczna, wykorzystująca do leczenia komórki, tkanki i narządy pochodzące od żywych i zmarłych dawców – wymaga bardzo precyzyjnych i szczegółowych uregulowań prawnych, w prawodawstwie zarówno międzynarodowym, jak i krajowym. Kompleksowe uregulowanie tego obszaru w Polsce – uchwalenie osobnego aktu prawnego: ustawy transplantacyjnej – o kilka lub kilkanaście lat poprzedziły wydania takich aktów w wielu innych państwach. Polską Ustawę o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów („ustawę transplantacyjną”) Sejm RP uchwalił 26 października 1995 r. Niniejszy podrozdział przynosi charakterystykę najważniejszych kierunkowych aktów prawa wydanych przez organizacje międzynarodowe, których członkiem jest Polska.

Światowa Organizacja Zdrowia

Pierwszy dokument tego rodzaju wydała Światowa Organizacja Zdrowia w maju 1987 r.: obejmował on dziewięć zasad przewodnich transplantacji ludzkich narządów. Jedenaście lat później (maj 2008 r.) zasady uzupełniono o kolejne dwie (WHO Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation). Zbiór wyznacza standardy postępowania w transplantologii, wskazuje na potrzebę ich uznawania w krajach członkowskich WHO i wdrożenia do krajowego porządku prawnego. Oto podstawowe wytyczne zawarte w tym dokumencie:

► wymóg uregulowania w prawie krajowym pozyskiwania zgody lub sprzeciwu na pobranie narządów od osoby zmarłej za jej życia;

► oddzielenie czynności lekarskich związanych ze stwierdzaniem śmierci od dalszych procedur transplantacyjnych (unikanie konfliktu interesów): transplantolog nie stwierdza śmierci dawcy, od którego miałby później pobierać narządy;

► konieczność pozyskania zgody żywych dawców – w pełni poinformowanych, zdolnych do podejmowania czynności prawnych i spokrewnionych z biorcą narządu – na pobranie narządu;

► zawężenie możliwości pobrania przeszczepu od osoby niepełnoletniej jedynie do tkanek regenerujących się (w praktyce: komórek krwiotwórczych szpiku);

► zapewnienie altruizmu dawstwa i wyłączenie jakiejkolwiek komercjalizacji donacji narządów, tkanek i komórek;

► zakaz uczestnictwa, w szczególności lekarzy i innych profesjonalistów, w nielegalnych i płatnych przeszczepieniach;

► konieczność zapewnienia sprawiedliwych i transparentnych zasad alokacji narządów (wybór biorcy z listy oczekujących);

► konieczność zapewnienia pełnego bezpieczeństwa i jakości procedur transplantacyjnych, przejrzystości i kontroli wyników oraz ochrony danych osobowych dawcy i biorcy.

Oprócz uchwalenia zasad przewodnich Światowa Organizacja Zdrowia wielokrotnie zabierała głos w sprawach transplantologii, zachęcając państwa członkowskie do uregulowania zasad, pełnego wykorzystywania potencjału dawstwa od osób zmarłych i do podejmowania działań zapewniających jakość i bezpieczeństwo procedur (m.in. poprzez znakowanie tkanek i narządów).

Rada Europy

Rada Europy, której Polska jest członkiem od 1991 r., obecnie zrzesza 47 państw, w tym dwóch obserwatorów. Jako swoje główne akty prawne wydaje konwencje, które wprawdzie nie są wiążące dla państw członkowskich Unii Europejskiej, lecz stanowią dla nich wytyczne i tworzą standardy prawa. W ich kontekście Rada wielką wagę przywiązuje do poszanowania autonomii jednostki, jej godności i praw. Najważniejsze dokumenty tego rodzaju to:

► Europejska konwencja o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności (1950);

► Europejska Karta Socjalna (1961);

► w odniesieniu do medycyny – Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w dziedzinie zastosowania biologii i medycyny (tzw. konwencja bioetyczna), przyjęta 4 kwietnia 1997 r. w Oviedo; Polska podpisała ją w roku, w którym zaczęła obowiązywać, tj. w 1999.

Zagadnienia transplantologii Konwencja podnosi w artykułach rozdziału VI. W pierwszym podkreśla się konieczność uzyskania zgody na pobranie narządu od żywego dawcy w pełni poinformowanego i możliwość pozyskania narządu od tego dawcy tylko wówczas, gdy nie jest dostępny przeszczep od osoby zmarłej, nie ma alternatywy terapeutycznej, a korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko (zasada subsydiarności). Wobec postępu transplantologii i rozwoju żywego dawstwa oraz utrzymującego się niedoboru narządów pochodzących od osób zmarłych ta wytyczna nie jest już powszechnie akceptowana, a niektóre państwa w swoich ratyfikacjach wręcz wyłączają jej obowiązywanie.

Artykuł drugi wskazuje na możliwość pobrania od osoby niemającej zdolności do czynności prawnych jedynie tkanek regenerujących się i jedynie na rzecz potrzebującego takiego przeszczepu rodzeństwa, jeśli inny dawca nie jest osiągalny. Dalszy rozdział i artykuł Konwencji zakazuje osiągania zysku z tytułu „obrotu” ciałem ludzkim lub jego częściami.

W Strasburgu w 2002 r. przyjęto Protokół dodatkowy do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie, w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego. Ten dokument znacznie szerzej niż sama Konwencja reguluje kwestie medycyny transplantacyjnej, w tym:

► równość dostępu do przeszczepień;

► sprawiedliwą i transparentną alokację narządów;

► konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorcom przeszczepów.

Odniesiono się w nim także do:

► oceny ryzyka związanego z dawstwem;

► konieczności pełnego poinformowania żywego dawcy o warunkach przeszczepienia przed uzyskaniem jego zgody na pobranie narządu;

► ochrony osób niezdolnych do wyrażania zgody;

► konieczności uregulowania procedur stwierdzania śmierci;

► poszanowania ciała ludzkiego;

► ochrony danych osobowych

oraz wprowadzono oczywisty zakaz komercjalizacji przeszczepiania.

Unia Europejska

Od 2004 r. Polska jest członkiem Unii Europejskiej, organizacji politycznej – zatem wydane przez nią akty prawne są dla Polski obowiązujące, a ich postanowienia wymagają bezpośredniego stosowania (w przypadku rozporządzeń) lub wdrożenia do krajowego porządku prawnego (w przypadku dyrektyw). Unia uchwaliła dotychczas pięć dyrektyw dotyczących transplantologii, z czego trzy odnoszą się do pobierania, bankowania i przeszczepiania komórek i tkanek, a dwie – do narządów przeznaczonych do przeszczepienia.

Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich ma zastosowanie do materiału przeznaczonego do przeszczepienia, ale nie do komórek krwiotwórczych szpiku, komórek rozrodczych, tkanek i komórek płodu oraz komórek macierzystych. To bardzo szeroki zakres zagadnień, zwłaszcza że dyrektywa reguluje również dość szczegółowo działalność banków tkanek.

Ze względu na ponadnarodowy zakres terapii tego rodzaju (przekazywanie komórek i tkanek do przeszczepienia między krajami UE, wymiana komórek krwiotwórczych szpiku) Unia uznała za niezbędne wyznaczenie minimalnych norm jakościowych postępowania w odnośnych dziedzinach, stworzenie systemu monitorowania tej działalności w państwach członkowskich, utworzenie systemu wymiany informacji – m.in. o reakcjach i zdarzeniach niepożądanych. Stworzono też podstawy współpracy tzw. organów właściwych (competent authority) – organizacji i instytucji krajowych państw UE zobowiązanych do monitorowania tych obszarów i wzajemnej współpracy w obrębie Unii. Wiele rozwiązań wyszczególnionych w tym dokumencie stało się pierwowzorem uregulowań w dyrektywie tzw. narządowej, o której będzie mowa w dalszej części rozdziału.

Oprócz dyrektywy 2004/23/WE odnośnie do tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia wprowadzono jeszcze dwie dyrektywy, uszczegółowiające tę główną regulację. Są to:

► Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z 8 lutego 2006 r., wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich;

► Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z 24 października 2006 r., regulująca wykonawstwo 2004/23/WE w zakresie wymagań co do możliwości śledzenia, powiadamiania o istotnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Kwestie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów zostały uregulowane przez:

► Dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia;

► Dyrektywę wykonawczą Komisji 2012/25/UE z 9 października 2012 r., ustanawiającą procedury przekazywania informacji w związku z wymianą między państwami członkowskimi narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia.

Pierwszy z tych aktów zwraca uwagę na konieczność wprowadzenia do krajowego systemu prawnego regulacji mających zapewnić jakość i bezpieczeństwo procedur przeszczepienia narządów. Szczególnie podkreślono przy tym:

► potrzebę minimalizowania ryzyka przeniesienia chorób z przeszczepianymi narządami;

► potrzebę przyjęcia wspólnej dla UE charakterystyki dawcy oraz wspólnych norm jakości i bezpieczeństwa w zakresie pobierania, transportu i wykorzystania narządów, co ma znaczenie przy wymianie narządów pomiędzy krajami członkowskimi (i do czego UE zachęca);

► zakaz jakiejkolwiek komercjalizacji transplantologii klinicznej;

► potrzebę akredytowania jednostek zajmujących się przeszczepianiem narządów (wymogi sprzętowe, infrastrukturalne, kadrowe);

► konieczność zapewnienia nadzoru nad całym procesem transplantacyjnym przez właściwe instytucje państwowe;

► rolę stosunku korzyści do ryzyka, który każdorazowo powinien być oceniany na podstawie zebranych cech dawcy, narządu i biorcy;

► potrzebę ustanowienia takich przepisów dotyczących transportu narządów, które zminimalizują ich niedokrwienne uszkodzenie, a także nadzoru nad przekazywaniem narządów pomiędzy państwami, w tym państwami trzecimi (spoza UE);

► konieczność zapewnienia kadry o odpowiednich kwalifikacjach i kompetencjach;

► konieczność ustanowienia przepisów dotyczących stwierdzania śmierci, zgody na pobranie narządów po śmierci i za życia oraz uczciwych zasad alokacji narządów;

► konieczność wdrożenia zasad poufności i środków bezpieczeństwa w celu ochrony danych osobowych dawców i biorców.

W powyższej dyrektywie uznano, że wymiana narządów pomiędzy państwami członkowskimi UE wymaga przyjęcia przez Komisję jednolitych zasad dotyczących procedur przekazywania informacji o narządach i dawcy, a także zapewniania identyfikacji narządów oraz zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych w celu zapewnienia norm jakości i bezpieczeństwa wymienianych narządów.

W tym celu w 2012 r. przyjęto drugi z wymienionych dokumentów – 2012/25/UE. Jest to dyrektywa wdrażająca, o bardzo technicznym charakterze, która reguluje:

► zasady przekazywania informacji pomiędzy państwami członkowskimi;

► obowiązki państw członkowskich co do wskazania instytucji odpowiadających za udział w tym systemie wymiany informacji (w trybie 24-godzinnym);

► konieczność jednoznacznej identyfikacji narządów i ich pochodzenia, jak również śledzenia ich losów odległych;

► zasady zgłaszania zdarzeń i reakcji niepożądanych.

Obowiązek implementacji dyrektywy do polskiego porządku prawnego został już spełniony w przypadku dyrektywy 2010/53/UE (poprzez wprowadzenie stosownych uregulowań w ustawie transplantacyjnej i rozporządzeniach wykonawczych), natomiast termin tego spełnienia w przypadku dyrektywy 2012/25/UE minął w kwietniu 2014 r. Mając na względzie dobrze zorganizowany system monitorowania obszaru przeszczepiania narządów przez Ministerstwo Zdrowia i Poltransplant, można sądzić, że odnośna implementacja nie przysporzy trudności; co więcej, w opinii autorów tego rozdziału takiego wdrożenia już w praktyce dokonano.

Konsekwencją członkostwa Polski w organizacjach międzynarodowych jest konieczność respektowania przyjętych przez nie regulacji. Zarówno ten obowiązek, jak i już rozbudowana struktura krajowego systemu prawnego regulującego przeszczepianie komórek, tkanek i narządów są fundamentem polskiego ustawodawstwa w tej dziedzinie. Choć niewolne od niedostatków, jest ono zgodne z prawem Unii Europejskiej, regulacjami WHO i Rady Europy. To system nowoczesny i ogarniający całość zagadnień medycyny transplantacyjnej, także wówczas, gdy porównać go z aktami prawnymi przyjętymi w innych krajach Unii Europejskiej.

Współpraca międzynarodowa

Państwa członkowskie Unii Europejskiej są zobowiązane do współdziałania w dziedzinie medycyny transplantacyjnej. W Radzie Europy działa stały Komitet ds. Transplantologii (European Committee Partial Agreement on Organ Transplantation, CD-P-TO). Jego członkowie spotykają się zazwyczaj dwa razy w roku i podejmują różnorodne inicjatywy, mające na celu:

► gromadzenie danych o stanie transplantologii w krajach członkowskich;

► zapobieganie negatywnym zjawiskom (takim jak handel narządami);

► wydawanie rekomendacji i uchwał zobowiązujących państwa członkowskie do podnoszenia bezpieczeństwa i jakości transplantologii, rejestrowania wydarzeń transplantacyjnych, monitorowania losów odległych przeszczepów.

Także w ramach Komisji Europejskiej regularnie odbywają się spotkania organów właściwych ds. przeszczepiania komórek i tkanek oraz odrębnie ds. przeszczepiania narządów (komitety RE i UE informują się wzajemnie o swoich pracach i goszczą przedstawiciela drugiej strony na spotkaniach). Ze strony polskiej w takich spotkaniach uczestniczą, odpowiednio, przedstawiciele Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji „Poltransplant”. Są to ważne fora podejmowania wspólnych decyzji eksperckich, zbierania i analizy danych dotyczących transplantologii, wypracowywania wspólnych strategii postępowania oraz innych działań projakościowych w transplantologii.

Dzięki finansowaniu ze strony UE możliwe jest też podejmowanie wspólnych projektów rozwojowych i naukowych, nakierowanych na poprawę jakości w transplantologii. Są to programy, w obrębie których wypracowuje się wspólne strategie postępowania z żywymi dawcami narządów (EULOD, EULID), tworzące podstawy i platformy wymiany narządów pomiędzy krajami (COORENOR, FOEDUS), programy edukacyjne (ETPOD) czy projakościowe (EFRETOS, ODEQUS, ACCORD).

Wymiana narządów między krajami jest niezbędna w sytuacjach pilnych wskazań do przeszczepienia, trudnych przypadków biorców wysokoimmunizowanych lub rzadko wykonywanych przeszczepów (np. jelit). Jeśli chodzi o przeszczepianie szpiku, wymiana materiału do przeszczepienia jest właściwie podstawą działania i codzienną praktyką (współpraca banków niespokrewnionych dawców szpiku w doborze dawców). Zarówno przepisy UE, jak i wymiana narządów pomiędzy krajami powodują konieczność wypracowania wspólnych standardów jakości i bezpieczeństwa pobieranych narządów, sposobu wymiany informacji, etapów procedury koordynacyjnej i możliwości 24-godzinnych kontaktów pomiędzy właściwymi instytucjami (odpowiednikami KCBTiK i Poltransplantu).

Niemal wszystkie narządy pobrane do przeszczepienia w Polsce są przeszczepiane biorcom z Krajowej Listy Oczekujących, prowadzonej w Poltransplancie. Podobna sytuacja występuje w większości krajów świata. U nas w jednym roku organizacjom międzynarodowym oferuje się zazwyczaj kilka (brak w Polsce biorcy) narządów na ogół poprzez wypracowaną w programie Komisji Europejskiej FOEDUS platformę typu web-service.

Porozumieniem międzynarodowym służącym ujednoliceniu zasad wymiany narządów jest European Organ Exchange Organization (EOEO), w której skład weszło 12 organizacji koordynujących pobieranie i przeszczepianie narządów: zarówno narodowe, jak i ponadnarodowe (m.in.: Scandiatransplant, Eurotransplant, Swiss Transplant, Poltransplant). Porozumienie, zawarte we wczesnych latach obecnego stulecia, jest podstawą współpracy w Europie, m.in. w zakresie wspólnych standardów jakości i bezpieczeństwa czy finansowania kosztów przez zespoły pobierające narządy. Opiera się na nim współpraca Polski z Eurotransplantem i Scandiatransplantem.

W 2013 r. zakończono projekt COORENOR (Coordinating a European Initiative Among National Organizations for Organ Transplantation). Polska, reprezentowana przez Poltransplant, była jednym z jego wykonawców; ponadto w programie uczestniczyły: Włochy, Węgry, Francja, Czechy, Rumunia, Cypr, Słowacja, Łotwa i Holandia. Głównym jego celem było stworzenie sieci powiązań między programami transplantacyjnymi w krajach Unii Europejskiej, ze szczególnym naciskiem na pozyskiwanie narządów od dawców zmarłych i żywych oraz na transgraniczną wymianę narządów. COORENOR finansowała UE, a koordynatorem programu była włoska organizacja transplantacyjna CNT (Centro Nazionale Trapianti).

Współpraca międzynarodowa, w tym w ramach regularnych spotkań w Komisji Europejskiej czy Radzie Europy, umożliwia ujednolicenie postępowania w państwach europejskich, uzyskiwanie wyższych standardów jakościowych transplantologii, unikanie podwójnej rejestracji biorców narządów i wzajemne informowanie się o zdarzeniach i reakcjach niepożądanych.

1.2.11. Promocja i popularyzacja wiedzy o medycynie transplantacyjnej

Leczenie przeszczepianiem narządów, a w szczególności pobieranie narządów od zmarłych dawców, jest metodą leczenia czułą w odbiorze społecznym, toteż wymaga szerokiej akceptacji. Można ją uzyskać, rozpowszechniając wiedzę o medycynie transplantacyjnej zarówno w najszerszym kręgu społeczeństwa, jak i środowisku medycznym. Według danych opublikowanych w ramach badania Eurobarometer w 2009 r. najważniejszą przyczyną ograniczającą dostęp do narządów, a tym samym dostęp chorych do leczenia, jest obawa przed manipulacją ludzkim ciałem i brak zaufania do praworządności samego systemu (obawa przed komercjalizacją i niesprawiedliwym rozdziałem narządów). Kolejne przyczyny to: brak zrozumienia i akceptacji faktu śmierci mózgu jako śmierci człowieka oraz nieakceptowanie zasad autoryzacji pobrania. Nieufność wobec medycyny transplantacyjnej (pobierania narządów od zmarłych) idzie w parze z brakiem zaufania do medycyny w ogóle oraz, jeszcze szerzej, do systemu świadczeń społecznych i zdrowotnych. Rozwój wiedzy i świadomości całego społeczeństwa oraz personelu medycznego w zakresie dawstwa narządów to jedno z zadań państw Unii Europejskiej na lata 2009–2015, mające na celu wzrost akceptacji społecznej i zwiększenie dostępności narządów do przeszczepienia.

Medycyna transplantacyjna jest czuła na sytuacje kryzysowe – i te umocowane w faktach, i te tworzone dla sensacji (skandale, informacje o handlu narządami i korupcji) – które drastycznie zmniejszają społeczne poparcie i zaufanie do niej. Odbudowanie tego zaufania trwa latami. Stąd obowiązek promowania i kształtowania wizerunku medycyny transplantacyjnej spoczywa na każdej osobie i każdej instytucji zaangażowanej w pobieranie i przeszczepianie narządów. Statutowe zobowiązanie w tym zakresie mają Poltransplant, Polskie Towarzystwo Transplantacyjne oraz niektóre społeczne organizacje pozarządowe: Polska Unia Medycyny Transplantacyjnej, Polskie Stowarzyszenie Sportu po Transplantacji i Polska Federacja Pacjentów „Dialtransplant”. Do zadań promocyjnych włączają się uczelnie medyczne, telewizja (reklamy społeczne), wybitne osoby z kręgu nauki, kultury i sportu, organizacje pacjentów po przeszczepieniu narządów i szpiku. Również Sejm RP dał obywatelom i instytucjom wyraźny sygnał, przyjmując uchwałę z 13 czerwca 2013 r. w sprawie akceptacji transplantacji jako metody leczenia. Wzywa w niej organizacje państwowe, samorządowe oraz pozarządowe do wspierania i promowania medycyny transplantacyjnej.

Działania Poltransplantu oraz innych podmiotów w zakresie zwiększania społecznej wiedzy i świadomości w zakresie dawstwa narządów polegają m.in. na:

► działalności wydawniczej (broszury, ulotki, plakaty);

► prowadzeniu tematycznych stron internetowych;

► organizowaniu konferencji prasowych;

► upublicznianiu zasad organizacyjnych medycyny transplantacyjnej w Polsce i wyników leczenia przeszczepieniem;

► organizowaniu spotkań z biorcami narządów („ambasadorzy idei”);

► uczestniczeniu w masowych wydarzeniach plenerowych (np. w dorocznym Pikniku Naukowym Polskiego Radia i Centrum Nauki „Kopernik”);

► spotkaniach z młodzieżą szkolną i akademicką.

Kolejnym dobrym przykładem usystematyzowanego działania promującego medycynę transplantacyjną jest – prowadzony od 2009 r. przez Polską Unię Medycyny Transplantacyjnej, a obecnie w ramach Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej – program „Partnerstwo dla Transplantacji”. To ogólnopolski projekt edukacyjno-promocyjny, realizowany w poszczególnych województwach. Poza szeroko rozumianym społeczeństwem kluczowymi grupami, do których jest kierowany, są: środowisko medyczne (lekarze, pielęgniarki, dyrektorzy szpitali, okręgowe izby lekarskie, rektorzy uczelni medycznych) oraz przedstawiciele administracji państwowej i samorządowej (w tym: prezydenci miast, wojewodowie, dyrektorzy wojewódzkich oddziałów NFZ, przewodniczący Konwentu Powiatów). Bardzo ważne jest też zaangażowanie nauczycieli, młodzieży szkolnej oraz Kościoła. W ramach Partnerstwa odbywają się spotkania z mieszkańcami różnych miejscowości i lokalnymi władzami, szkolenia personelu szpitalnego, warsztaty psychologiczne przygotowujące do rozmów z rodzinami dawców. Wiele aktywności edukacyjnych opiera się m.in. na wzorcach powstających na platformach projektów europejskich.

Wieloinstrumentalną kampanię społeczną na rzecz wsparcia medycyny transplantacyjnej (dawstwa narządów) pn. „Zgoda na Życie” (www.zgodanazycie.pl) nadzorowaną przez Ministerstwo Zdrowia rozpoczęto pod koniec 2015 r. i będzie ona trwała przynajmniej do końca 2016 r.

Działania promocyjne w skali europejskiej są realizowane cyklicznie przez Komisję Europejską poprzez organizowanie w październiku – każdego roku w innym kraju – Europejskiego Dnia Donacji i Transplantacji (European Donation Day) oraz w Brukseli warsztatów dla przedstawicieli mediów. Rolę mediów – „klasycznych” (radia, telewizji i prasy) oraz „nowoczesnych” (Internetu, a zwłaszcza portali społecznościowych) – ocenia się jako kluczową dla promowania medycyny transplantacyjnej.

PIŚMIENNICTWO

1. eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:15:08:32004L0023:PL:PDF

2. eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:038:0040:0052:PL:PDF

3. eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:294:0032:0050:PL:PDF

4. eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:207:0014:0029:PL:PDF

5. eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:275:0027:0032:PL:PDF

6. Poltransplant Biuletyny Informacyjne 1997–2013: www.poltransplant.org.pl/biuletyn_2013.html

7. Prawodawstwo europejskie w zakresie medycyny transplantacyjnej: www.poltransplant.org.pl/ue.html

8. Prawodawstwo polskie w zakresie medycyny transplantacyjnej: www.poltransplant.org.pl/prawo.html

9. www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/ETS164Polish.pdf

10. www.conventions.coe.int/Treaty/Commun/QueVoulezVous.asp?NT=186&CM=8&DF=20/01/2014&CL=ENG

11. www.who.int/transplantation/Guiding_PrinciplesTransplantation_WHA63.22en.pdf